? 2019 江陰天江藥業(yè)有限公司 All Rights Reserved.
蘇ICP備10210515號-1
經過澳洲官方多個環(huán)節(jié)的檢查評審，2022年4月5日，天江藥業(yè)順利獲得澳大利亞TGA頒發(fā)的GMP證書，認證范圍涵蓋了顆粒劑等劑型。通過TGA認證檢查，標志著天江藥業(yè)在質量體系、生產環(huán)境設施等諸多方面獲得了澳大利亞政府部門的認可，同時更為天江藥業(yè)與其他PIC/S成員國如美國、加拿大、英國、德國、法國、意大利、奧地利、比利時、丹麥等四十多個國家和地區(qū)開拓更多國際市場份額創(chuàng)造了機遇。目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議，這意味著由TGA頒發(fā)的合格評定證書也將能夠被歐盟認可，進一步簡化了國內醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程。
澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，隸屬于澳大利亞政府健康和老齡部，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保公眾獲得的治療產品是符合標準的。眾所周知，澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。
2022年1月，TGA對天江藥業(yè)進行了為期三天的認證檢查，包括公司的廠房設施設備、物料倉儲管理、生產過程質量控制、實驗室管理、確認驗證等多個方面。檢查結束時，檢查官對公司有序的工作環(huán)境、專業(yè)嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，給予了高度評價。
國際認證是中醫(yī)藥走出國門的敲門磚，天江藥業(yè)已獲得多項國際認證，包括四大國際標準ISO認證——國際標準質量管理體系認證環(huán)境管理體系認證，實驗室認證及職業(yè)健康安全管理體系認證（ISO9001，ISO14001，ISO-17025，ISO45001）；通過美國FDAcGMP質量標準驗收；國際標準猶太潔食Kosher和清真Halal認證。當前，天江藥業(yè)的海外產品符合中國藥品和食品雙重標準及美國膳食補充劑標準。
此外，由公司提案的《傳統(tǒng)中醫(yī)藥——單味中藥配方顆粒生產工藝和質量控制通用要求》更是通過了國際標準組織/中醫(yī)藥技術委員會（ISO/TC249）國內技術對口單位組織的專家組審議，被列為ISO中醫(yī)藥國際標準中方研究項目。2021年3月，天江藥業(yè)檢測中心申請的37個項目48個檢測方法通過CNAS復審、擴項認證，并取得2020年版中國藥典禁用農藥等檢測資質。中國合格評定國家認可制度在國際認可活動中有著重要的地位，CNAS的認可活動已經融入國際認可互認體系，并發(fā)揮著重要作用。
TGA認證通過后，公司既可以在澳大利亞進行產品注冊申請，同時也可以接受PIC/S成員國或在這些國家注冊公司的委托生產，這對天江藥業(yè)開拓國際市場將起到積極的推動作用，對公司未來發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。借此契機，天江藥業(yè)將持續(xù)響應國家號召，堅定“從國內到國際”的戰(zhàn)略主線，不斷夯實基礎、積極開拓，致力于將高品質、符合國際安全標準的產品帶到國際市場，服務人類健康。